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            凍干機(jī)的研發(fā)和應(yīng)用

            2021-04-21

            凍干機(jī)的研發(fā)和應(yīng)用

            “互聯(lián)網(wǎng)+”、“物聯(lián)網(wǎng)”、“智能控制”、“工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”等概念層出不窮,凍干機(jī)的研發(fā)趨勢(shì)和應(yīng)用變得日益智能化和信息化。本人了解到,凍干機(jī)起源于19世紀(jì)20年代的真空冷凍干燥技術(shù),后真空凍干技術(shù)除了在醫(yī)藥上有著廣泛應(yīng)用,在生物制品、食品、血液制品、活性物質(zhì)領(lǐng)域之外的領(lǐng)域也發(fā)揮了重要作用。

            為了順應(yīng)凍干機(jī)智能化和信息化的趨勢(shì),有專家就對(duì)凍干機(jī)進(jìn)行了數(shù)據(jù)云端化的改造。整個(gè)項(xiàng)目主要這些步驟,即項(xiàng)目體系架構(gòu);系統(tǒng)開發(fā)需要的硬件準(zhǔn)備工作,包括系統(tǒng)開發(fā)所需硬件、各硬件連接方式;運(yùn)行環(huán)境的搭建;開發(fā)環(huán)境的搭建;PLC通信協(xié)議;數(shù)據(jù)準(zhǔn)備;編寫代碼,包括獲取開發(fā)板的串口表達(dá)字符串、凍干機(jī)數(shù)據(jù)采集程序等。


            在此項(xiàng)目中,該專家使用了ARM開發(fā)板取代傳統(tǒng)的PC機(jī)。與傳統(tǒng)的PC系統(tǒng)架構(gòu)相比,ARM開發(fā)板具有很多優(yōu)勢(shì),比如體積小;功耗低,發(fā)熱量小;操作系統(tǒng)穩(wěn)定;安裝方便等??墒褂猛ㄓ眯偷?、可安裝Linux操作系統(tǒng)且自帶RS232/485串口的ARM開發(fā)板。

            該項(xiàng)目不僅是醫(yī)藥設(shè)備智能化時(shí)代下的產(chǎn)物,還為其他各種類型的制藥裝備信息化改造提供了參考。而更為重要的是,數(shù)據(jù)采集的過程已經(jīng)將所有的制藥裝備運(yùn)行數(shù)據(jù)存放于位于云端的SQL數(shù)據(jù)庫中,對(duì)將來各種大數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)以及藥品質(zhì)量的追溯來說,具有重大的意義。

            凍干機(jī)除了在順應(yīng)智能化發(fā)展,還依據(jù)法規(guī)要求規(guī)范化的發(fā)展,不少凍干機(jī)企業(yè)也再進(jìn)行進(jìn)一步地探討。以凍干機(jī)過濾器芯完整檢測(cè)方法為例,凍干機(jī)生產(chǎn)的無菌制劑絕大多數(shù)都是非最終滅菌的無菌制劑。對(duì)于非最終滅菌的無菌制劑而言,制劑的無菌性保證主要依賴于生產(chǎn)過程中的無菌控制,而無菌制劑在進(jìn)入凍干機(jī)之前的生產(chǎn)過程控制中,各過濾器濾芯的完整性起到了關(guān)鍵作用。

            關(guān)于過濾器濾芯的完整性要求國際上有不同的標(biāo)準(zhǔn),比如在歐盟GMP2017年修訂稿中,明確要求對(duì)于非最終滅菌的藥品,要在線進(jìn)行過濾器完整性檢測(cè),以防止任何對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量下降的不良影響。FDA則認(rèn)為,完整性測(cè)試可以在過濾前進(jìn)行,并應(yīng)當(dāng)在過濾后進(jìn)行日常測(cè)試。過濾后,通過完整性測(cè)試,檢測(cè)過濾過程中可能出現(xiàn)的泄漏或破損是非常重要的。

            我國GMP(2010版)附錄第四十二條也有明確規(guī)定:進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體(如壓縮空氣、氮?dú)?,但不包括可燃性氣體)均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾,應(yīng)當(dāng)定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。

            雖然標(biāo)準(zhǔn)有所不同,但可以肯定的是各標(biāo)準(zhǔn)都在強(qiáng)調(diào)過濾器完整性檢測(cè)的重要性。筆者獲悉,完整性檢測(cè)方法主要有破壞性完整性檢測(cè)法和非破壞性檢測(cè)法。而對(duì)于無菌生產(chǎn)使用的過濾器,一般不適合使用破壞性完整性檢測(cè),一般都使用非破壞性的過濾器完整性檢測(cè)方法。筆者也了解到,很多藥廠通用的完整性檢測(cè)設(shè)備主要有PALL完整性檢測(cè)儀、MILLPORE完整性檢測(cè)儀等,這些都會(huì)在一定程度上保證無菌控制。

            對(duì)于我國凍干機(jī)行業(yè)而言,近年來國內(nèi)的凍干技術(shù)水平日益提高,企業(yè)也在賦予凍干機(jī)新的動(dòng)能,比如智能化、信息化等。當(dāng)然,凍干機(jī)行業(yè)也不忘規(guī)范化地發(fā)展。不過,仍有一些問題待解決,比如,如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,提高冷凍干燥效率,縮短干燥時(shí)間等,業(yè)內(nèi)也表示,節(jié)約能源將會(huì)成為凍干機(jī)行業(yè)研究的方向和目標(biāo)。

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            下一頁凍干機(jī)幾種凍結(jié)升華方法

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